“南通產”密網支架獲批上市

系國產首創，產品100%可回收

4月10日，記者從市北高新區了解到，國家藥品監督管理局已批準江蘇暖陽醫療器械有限公司“血流導向密網支架”創新產品注冊申請，“血流導向密網支架”正式獲批上市。作為國內首個100%可回收的神經介入創新產品，該支架將用于顱內未破裂動脈瘤治療。

江蘇暖陽醫療器械有限公司（以下簡稱“暖陽醫療”）成立于2019年，位于南通崇川區市北高新區，是一家專業從事醫療器械產品研發和生產、技術咨詢、健康管理、生命科學領域內技術研究的公司。“我們在落戶市北后就開始了該項目的研發，去年跟沛嘉醫療簽訂戰略合作，利用其在神經介入領域的終端資源快速將我們的產品推向市場。”暖陽醫療總經理朱峰介紹，此次獲批的YonFlow?產品歷經四年技術攻關，通過獨創設計攻克了密網支架完全回收的技術難題。

“YonFlow?血流導向裝置最大的創新點在于支架100%可回收，改變了傳統密網支架‘不可逆’的手術模式，是我們能通過國家創新醫療器械綠通的重要因素。”朱峰介紹，該設計賦予術者更大的操作容錯空間，能有效縮短醫生學習曲線，配合高網孔率結構，可實現更優的血流導向效果。此外，該產品的鈷鉻合金材料提供了更強的徑向支撐力及良好的血管貼壁性，結合創新的球化頭端設計，可有效降低血管損傷風險。

“近年來國內獲批密網支架多為單臂臨床，YonFlow?血流導向裝置采用與主流產品對照臨床試驗，并呈現良好的有效性和安全性。”朱峰說，目前暖陽醫療已經與神經介入領先企業加奇醫療達成商業化戰略合作協議，預計將于下半年啟動規模化生產，在集采政策推動下，有望快速提升臨床可及性。

記者盧鋮卉