南通創新醫療器械再添“心”突破

本網訊 （通訊員 徐瑩 記者 王瑋麗）27日，科凱（南通）生命科學有限公司自主研發的經導管二尖瓣修復系統獲國家藥品監管局批準上市，將為外科手術高風險且二尖瓣解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者帶來新的治療選擇。

科凱（南通）生命科學有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結構性心臟病領域的創新型企業。此次獲批產品采用經皮介入技術，突破了傳統開胸手術的局限，為高風險患者提供更安全、更精準的微創治療。其具有彈性自鎖功能的夾合器利用鎳鈦合金超彈性特性，可實現自主鎖定和動態調節，在降低瓣葉張力的同時簡化手術流程，展現出良好的臨床可靠性和操作便捷性。

在產品研發和注冊過程中，市市場監管局生物醫藥產業鏈服務專班聯合省藥監局審評核查南通分中心，通過上門指導、專題協調等方式，幫助企業解決注冊申報問題，提供核心專利布局策略指導。近年來，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，服務專班建立了創新藥械重點品種關注清單，為企業提供從產品研發、臨床研究、檢查檢驗、上市許可到生產銷售的全生命周期服務，與國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心建立常態化溝通機制，累計解決關鍵技術審評問題20項、各類合規性問題69個。截至目前，全市共有10個產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，其中3個獲批上市。今年全省新增的6個第三類創新醫療器械中，南通企業占據2個，展現出我市在醫療器械特別是高端植介入器械領域強勁的創新發展勢頭。