從受制于人到自主突圍，再到制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——健順生物憑規(guī)模化優(yōu)勢成行業(yè)龍頭

近日，由中國生化制藥行業(yè)協(xié)會牽頭組織制定的《生物制藥用無血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》正式實施，標(biāo)志著我國生物制藥關(guān)鍵原材料標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)邁入新階段。作為該標(biāo)準(zhǔn)的主撰單位，位于海門臨江新區(qū)的健順生物科技（南通）有限公司憑借其深厚的技術(shù)積累與產(chǎn)業(yè)化實踐經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)制定提供核心支持，再次彰顯了其在無血清細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位。

細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制藥的關(guān)鍵原材料，其質(zhì)量和效率以及工藝水準(zhǔn)直接影響到生物藥最終成果轉(zhuǎn)化。曾幾何時，這一關(guān)鍵原材料卻被跨國巨頭牢牢掌控，國內(nèi)市場長期處于尷尬境地。近年來，健順生物憑借強(qiáng)大的研發(fā)實力與不懈的努力，不僅打破了國外壟斷，更在亞洲乃至全球細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)中嶄露頭角，成為行業(yè)的領(lǐng)航者。

打破壟斷，實現(xiàn)國產(chǎn)替代

時間回溯至2011年，當(dāng)時國內(nèi)培養(yǎng)基市場工藝落后，依賴進(jìn)口，成本高昂且供應(yīng)鏈脆弱。面對國外無血清細(xì)胞培養(yǎng)基技術(shù)的壟斷，以及國內(nèi)市場的迫切需求，羅順帶著一批來自美國的生物學(xué)家，毅然決然地踏上了歸國創(chuàng)業(yè)之路。

創(chuàng)業(yè)首站羅順選擇了蘭州，成立了甘肅健順生物科技有限公司，專注于無血清、個性化化學(xué)成分界定細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)、工業(yè)化生產(chǎn)和銷售，致力于打破被跨國巨頭壟斷的細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域。

創(chuàng)業(yè)初期，健順生物面臨著前所未有的困難。“最大的困難是人才。我?guī)Щ氐拿绹夹g(shù)專家團(tuán)隊不適應(yīng)國內(nèi)環(huán)境。”為此，羅順投入很大精力，培養(yǎng)了幾十名本土細(xì)胞培養(yǎng)基專業(yè)技術(shù)人才。

困難不止于此。資金緊張、技術(shù)受限、市場認(rèn)可度低……在研發(fā)過程中，健順生物遇到了前所未有的挑戰(zhàn)，但羅順和他的團(tuán)隊沒有退縮，他們憑借對技術(shù)的執(zhí)著追求和對市場的敏銳洞察，專注于無血清、個性化化學(xué)成分界定細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)與生產(chǎn)。經(jīng)過無數(shù)個日夜的奮戰(zhàn)，健順生物終于開發(fā)出了一系列性能卓越的培養(yǎng)基產(chǎn)品，成功實現(xiàn)了對進(jìn)口產(chǎn)品的替代，為國內(nèi)生物制藥企業(yè)提供了強(qiáng)有力的支持。

2016年，羅順計劃開啟國內(nèi)的第二次創(chuàng)業(yè)，他把目光放到了長三角地區(qū)。彼時臨江新區(qū)正選擇生物醫(yī)藥作為改道轉(zhuǎn)型的方向，需要一批高端生物科技企業(yè)入駐，雙方接觸后一拍即合。2018年，羅順在臨江再次投資成立健順生物科技（南通）有限公司，進(jìn)一步擴(kuò)大培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)版圖。

智造升級，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)版圖

“一直以來，創(chuàng)新藥研發(fā)都面臨著‘雙十定律’，即十億美元投入、十年研發(fā)周期。”在羅順看來，創(chuàng)新藥的研發(fā)是一段漫長的旅途，甚至九死一生，投資回報充滿不確定性。與其在擁擠的新藥賽道競爭，不如聚焦產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，解決行業(yè)真正的痛點，而在生物制藥上游主要原材料和耗材的市場當(dāng)中，細(xì)胞培養(yǎng)基的市場規(guī)模占比最大。

在培養(yǎng)基生產(chǎn)過程中會遇到原材料供應(yīng)商之間的差異性、原材料批次間的差異、原材料雜質(zhì)等諸多問題，所以控制原材料質(zhì)量是保證培養(yǎng)基質(zhì)量的關(guān)鍵。為應(yīng)對原料供應(yīng)波動，健順生物積極推進(jìn)原材料國產(chǎn)化，2024年與國內(nèi)優(yōu)質(zhì)氨基酸企業(yè)合作，作為聯(lián)合體成員參與制定、發(fā)布《培養(yǎng)基用氨基酸質(zhì)量要求通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過嚴(yán)格評估與驗證，逐步用國產(chǎn)原料替代進(jìn)口，既降低成本，也增強(qiáng)了供應(yīng)穩(wěn)定性。此外健順生物還建立了完善的原材料質(zhì)量控制體系和國產(chǎn)化評估平臺，有效應(yīng)對供應(yīng)商差異、批次波動和雜質(zhì)問題，確保原料符合生物藥對培養(yǎng)基的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

培養(yǎng)基生產(chǎn)另一重要因素就是保證充足和穩(wěn)定的供應(yīng)。為此，健順生物引進(jìn)先進(jìn)的自動化培養(yǎng)基生產(chǎn)線，確保產(chǎn)品的高效、穩(wěn)定供應(yīng)。目前臨江的生產(chǎn)車間單批次干粉培養(yǎng)基產(chǎn)能最高可達(dá)6噸，年產(chǎn)能可達(dá)數(shù)千噸，是中國目前產(chǎn)能最大的培養(yǎng)基生產(chǎn)基地。去年，健順生物科技（南通）有限公司成功入選2024年江蘇省智能制造工廠。

如今，健順生物已成為國內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基市場份額排名前列的國產(chǎn)品牌。羅順每每提到細(xì)胞培養(yǎng)基國產(chǎn)替代的可喜局面，總會強(qiáng)調(diào)這是健順生物和多家同行共同努力的結(jié)果。他認(rèn)為，健順生物最核心的能力是實現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)業(yè)化，規(guī)模化、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈保障，這也是細(xì)胞培養(yǎng)基業(yè)務(wù)的核心。

制定標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)升級

自主研發(fā)超百款培養(yǎng)基產(chǎn)品，構(gòu)建國際領(lǐng)先工藝體系，實現(xiàn)國產(chǎn)替代填補(bǔ)空白；攜手200余家海內(nèi)外藥企，產(chǎn)品覆蓋20余款上市生物制品，業(yè)務(wù)輻射美日韓俄澳多國；疫情期間成為多個新冠疫苗項目的培養(yǎng)基供應(yīng)商和技術(shù)合作方，為國家疫情防控貢獻(xiàn)力量……隨著行業(yè)影響力的持續(xù)攀升，健順生物正肩負(fù)起愈發(fā)重要的責(zé)任使命。

無規(guī)矩，不成方圓。從日常衣食住行到行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，每件產(chǎn)品與服務(wù)都需一把精準(zhǔn)的“標(biāo)尺”來丈量品質(zhì)。長期以來，國內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范長期缺失，對于無血清培養(yǎng)基沒有明確的評價標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，一些國產(chǎn)培養(yǎng)基企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件中直接標(biāo)注了采用健順生物的標(biāo)準(zhǔn)。

為推動生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)對行業(yè)高速發(fā)展下核心原材料質(zhì)量管控的迫切需求，《生物制藥用無血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》應(yīng)運(yùn)而生，其作用也不言而喻：一方面將為生物制藥企業(yè)在選擇高質(zhì)量無血清細(xì)胞培養(yǎng)基時提供清晰、明確的參考依據(jù)，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率；另一方面，也為監(jiān)管部門開展監(jiān)督執(zhí)法工作提供了堅實的技術(shù)支持，有助于營造更加規(guī)范、有序的市場環(huán)境，推動我國生物制藥行業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。

《標(biāo)準(zhǔn)》制定期間，健順生物依托在無血清細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域的技術(shù)積淀與生產(chǎn)經(jīng)驗，主撰標(biāo)準(zhǔn)的研討與制定，從企業(yè)實際生產(chǎn)與應(yīng)用場景出發(fā)，為標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實用性和可操作性提供了有力支撐。

標(biāo)準(zhǔn)不是終點，而是新征程的起點。如今的健順，正以“百年老店”為目標(biāo)重構(gòu)產(chǎn)業(yè)價值：在南通海門，千噸級培養(yǎng)基生產(chǎn)線晝夜運(yùn)轉(zhuǎn)；在韓國，更大規(guī)模、輻射歐美市場的培養(yǎng)基基地建設(shè)正如火如荼……羅順和他的團(tuán)隊，正在全球生物科技版圖上刻下中國印記。 記者 袁曉婕 黃天玲