南通啟東：甘當“店小二”，擦亮“生物醫(yī)藥”金字招牌

合成、精制、干燥、粉碎……6月27日，江蘇希迪制藥有限公司生產(chǎn)車間內(nèi)，一批批抗腫瘤原料藥完成生產(chǎn)。“希迪制藥總部位于上海，自2004年首次落戶南通啟東，到如今第五次擴產(chǎn)，我們看中的是啟東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃的發(fā)展勢能。”希迪制藥項目總監(jiān)張傳慶介紹，抗腫瘤原料藥及制劑一體化新項目投產(chǎn)后，企業(yè)年銷售額有望突破10億元。

希迪制藥的選擇，正是啟東精心培育產(chǎn)業(yè)生態(tài)的縮影。為擦亮“生物醫(yī)藥就到啟東”的金字招牌，啟東甘當產(chǎn)業(yè)發(fā)展“店小二”，從政策資源落地落實，到協(xié)調(diào)解決發(fā)展難點堵點，讓每一家扎根于此的生物醫(yī)藥企業(yè)都能卸下重擔，在創(chuàng)新與發(fā)展的賽道上輕裝前行。

專班服務，夯實發(fā)展“強引擎”

近日，萊比古星商業(yè)化生產(chǎn)基地項目落戶南通啟東經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，該項目總投資5億元，投資方亞飛（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、董事長劉辰在簽約儀式上說，啟東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有良好的發(fā)展環(huán)境、精準完備的配套服務，進一步堅定了企業(yè)投資啟東、深耕啟東的信心。

近年來，啟東搶抓長三角一體化發(fā)展等戰(zhàn)略機遇，充分發(fā)揮浦東·啟東跨江融合生命健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟作用，精準嵌入上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，全力打造“生物醫(yī)藥就到啟東”產(chǎn)業(yè)地標。

拜耳醫(yī)藥、啟東蓋天力、藥明康德、華藻海洋等百余家生物醫(yī)藥企業(yè)扎根啟東，涵蓋醫(yī)藥研發(fā)服務、生物制藥、化學制劑、模式動物等5個細分領域，80多個醫(yī)藥品種，形成醫(yī)藥中間體—原料藥及外包服務—藥品及銷售的上中下游產(chǎn)業(yè)鏈圖譜。今年1至5月，全市43家重點企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值34.52億元，同比增長18%。

邁向高質(zhì)量發(fā)展的進程中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨發(fā)展瓶頸：審批流程涉及多地多部門，企業(yè)需花費較多時間和人力成本進行溝通對接及材料準備，資金支持、人才要素保障存在不足，龍頭企業(yè)帶動性薄弱，限制了產(chǎn)業(yè)的快速擴張與轉型升級。

在深入研判產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點后，啟東成立涵蓋全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關部門的生物醫(yī)藥工作專班，圍繞產(chǎn)業(yè)協(xié)作、項目招引、高效審批等方面開啟“破局”行動。

日前，專班以啟東市生物醫(yī)藥審評服務中心為主體，邀請省藥監(jiān)局相關處室和南通檢查分局先后兩次來啟東，與拜耳健康消費品啟東供應中心新廠項目和希迪抗腫瘤原料藥及制劑一體化相關負責人面對面座談，針對企業(yè)在出口檢查流程、注冊審評規(guī)范、生產(chǎn)場地變更等關鍵環(huán)節(jié)存在的困惑，進行答疑解惑。這種“企業(yè)出題、部門解題”的精準服務模式，真正實現(xiàn)了靶向發(fā)力，直擊企業(yè)發(fā)展堵點，獲得企業(yè)一致好評，“不僅省去我們奔波上級部門的時間成本，還可以直接與相關部門溝通訴求，一次性說清講透，讓企業(yè)騰出精力專注于生產(chǎn)經(jīng)營。”今年以來，市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作專班配合省藥監(jiān)局開展企業(yè)許可事項現(xiàn)場預審服務16次，開展調(diào)研12次，深入走訪8家企業(yè)和四個重點園區(qū)，幫助協(xié)調(diào)解決問題，開展針對性指導服務。

審批前移，服務到家“贏先機”

“多虧了市生物醫(yī)藥審評服務中心的精準‘把脈’和前置服務，我們順利通過了中藥飲片生產(chǎn)許可證的審查，比原計劃縮短了5個月的時間。”6月27日，江蘇海廈制藥有限公司負責人倪慶華難掩喜悅。

作為啟東生命健康科技園引入的首家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，去年初，倪慶華曾因經(jīng)驗不足在《藥品生產(chǎn)許可證》申辦上“卡了殼”。市生物醫(yī)藥審評服務中心聞訊而動，主動靠前，通過提前介入指導、模擬檢查“排雷”、全程跟蹤解難等一系列精準幫扶，幫助企業(yè)成功克服了“零經(jīng)驗”和標準理解偏差等難題，最終順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查與審批。

藥品審評審批是企業(yè)扎根發(fā)展的“第一道門”。面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃需求，啟東敏銳捕捉到提升審評審批服務能級的戰(zhàn)略機遇，將爭取省級資源下沉作為關鍵突破口。為此，啟東市領導多次帶隊奔赴南京，向江蘇省藥品監(jiān)督管理局全力爭取在南通啟東設立審評核查工作站。經(jīng)過多輪密集溝通、反復磋商細節(jié)，從共建協(xié)議框架的擬定，到專業(yè)人員培訓體系的構建，再到高標準辦公場所的落實，籌備工作緊鑼密鼓推進。

2024年，作為工作站先行載體的市生物醫(yī)藥審評服務中心率先成立并高效運轉。中心設立以來，馬不停蹄開展企業(yè)服務：組織深入專題調(diào)研70余次，精準摸排企業(yè)痛點；配合省藥監(jiān)局完成藥品生產(chǎn)企業(yè)各類現(xiàn)場檢查20余次，提供伴隨式指導；推動產(chǎn)業(yè)激勵政策更新1項，指導并審核企業(yè)各類申請5項，為工作站的最終落地奠定了堅實基礎、積累了寶貴經(jīng)驗。

功夫不負有心人。在省市兩級藥監(jiān)部門的通力協(xié)作和南通啟東市的全力推動下，6月25日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查南通啟東工作站正式簽約授牌，落戶啟東生命健康科技園。“工作站的設立，核心在于將省級藥監(jiān)部門的專業(yè)服務送到企業(yè)‘家門口’，實現(xiàn)審評核查關鍵環(huán)節(jié)的前置與賦能。”市市場監(jiān)督管理局局長黃海榮介紹，工作站主要開展申報指導、政策咨詢、培訓宣貫、信息收集等審評核查的前期服務。這意味著，對南通啟東生物醫(yī)藥企業(yè)來說，涉及產(chǎn)品注冊、體系管理、進出口審批等眾多關鍵環(huán)節(jié)，都能在“家門口”享受到省級藥監(jiān)部門延伸的專業(yè)、高效、便捷的前置服務，大幅節(jié)省時間成本和溝通成本。

要素保障，穩(wěn)定生產(chǎn)“生命線”

6月27日上午，啟東市人民政府與江蘇國信濱海港發(fā)電有限公司就熱電聯(lián)產(chǎn)項目及能源領域深度合作進一步對接和交流，市發(fā)改委與國信啟東熱電簽訂合作備忘錄，加快二期項目建設，構建供熱網(wǎng)絡，打造綜合能源供應基地。

蒸汽是藥企生產(chǎn)的“血液”，高溫滅菌、設備運行、環(huán)境控制……樣樣離不開它。近年來，南通啟東藥企常遇到“小煩惱”：要么是供應量不夠，限制了產(chǎn)能擴大；要么是壓力不太穩(wěn)，影響精密的生產(chǎn)工藝；或者遇到檢修實驗，得提前協(xié)調(diào)。“原有機組最多提供蒸汽108噸/小時，而啟東西南片區(qū)高峰時蒸汽需求140噸/小時。”國信啟東熱電公司總經(jīng)理陳剛介紹。

為了解決這個“卡脖子”的問題，近年來，市委、市政府主要領導和相關領導積極推動，促成與國信公司進一步合作，多次召開專題會議，推動國信二期項目建設。市發(fā)改、資規(guī)、生態(tài)環(huán)境、交通、開發(fā)區(qū)、北新等部門和區(qū)鎮(zhèn)協(xié)調(diào)聯(lián)動，解決蒸汽項目用地審批、矛盾化解等問題。

“不能等、不能靠，成功背后是一波三折的艱辛。”市發(fā)改委副主任嚴櫻介紹，國信項目涉及很多指標申報，中間環(huán)節(jié)復雜多變，一年多來，相關領導和負責同志經(jīng)常奔波于省和南通之間。為解決配套管線路問題，光部門協(xié)調(diào)會就召開三次，對涉及管線走向、基本農(nóng)田、林業(yè)保護、道路施工等問題，反復溝通協(xié)商，不斷優(yōu)化設計建設；為解決相關指標問題，發(fā)改委、生態(tài)環(huán)境局等部門向上溝通十多次，破解項目建設過程中瓶頸制約；為解決過渡期供熱短缺問題，市發(fā)改委會同城投集團前往省國信集團對接建設天然氣鍋爐項目作為過渡解決方案。目前，二期擴建項目水處理系統(tǒng)施工已掃尾，新建主廠房、煙氣脫硫設施等進行樁基施工。

“使用國信熱電集中供熱，不僅降低成本，而且提高良品率。”南通啟東蓋天力藥業(yè)有限公司設備工程部負責人介紹，企業(yè)新設備正在調(diào)試，投入運行后，每天蒸汽需求增加50噸，常常得為“蒸汽夠不夠用、穩(wěn)不穩(wěn)”操心。陳剛表示，將根據(jù)合作協(xié)議，確保2026年6月底前，蒸汽供應能力達到250噸/小時以上，適時啟動三期工程，未來蒸汽供應能力提高到500噸/小時以上，徹底解決生物醫(yī)藥等企業(yè)后顧之憂，保障南通啟東西南片區(qū)熱力需求。

作者：李天舒 錢愛仁 嚴亞楠