我市兩款創新醫療器械 獲批上市

本報訊 （記者王瑋麗 通訊員丁睿超）記者昨天從市市場監管局獲悉，我市兩款產品通過國家藥監局創新醫療器械特別審批通道審查，獲批第三類創新醫療器械，分別是江蘇暢醫達醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興（南通）醫療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統”。

江蘇暢醫達醫療科技有限公司成立于2019年，在神經科學賽道全線規劃布局。此次獲批的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”適用于需進行顱內動脈瘤血管內栓塞的患者，可以輔助彈簧圈栓塞器械治療顱內動脈瘤。晨興（南通）醫療器械有限公司成立于2021年，是一家專注于心肺介入器械研發、生產和銷售的高科技企業。此次獲批的“肺動脈取栓支架系統”是一款經股靜脈路徑導入的機械取栓器械，通過快速取出血栓，可恢復肺動脈血流、改善右心功能，并顯著緩解臨床癥狀。

近年來，市場監管和藥監部門創新構建“前置服務、全程賦能”機制，依托省藥監局審評核查南通分中心，針對企業產品注冊申報階段的創新器械認定、注冊材料準備、質量體系建設等難點問題，安排專人提前介入、全程指導，助力產品加速上市。截至目前，南通共有11個第三類醫療器械產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，先后有5個產品獲批上市。今年江蘇省新增獲批的9個第三類創新醫療器械中，南通企業產品占據4席，均為植介入器械，展現出我市在高端醫療器械領域強勁的創新發展勢頭。